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天将降大任于斯人也-人福医药集团股份公司关于舒芬太尼透皮贴剂取得临床试验通知书的布告

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本公司董事会及整体董事确保本布告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失,并对其内容的真实性、准确性和完整性承天将降大任于斯人也-人福医药集团股份公司关于舒芬太尼透皮贴剂取得临床试验通知书的布告当单个及连带责任。

近来,人福医药集团股份公司(以下简称“公司”或“人福医药”天将降大任于斯人也-人福医药集团股份公司关于舒芬太尼透皮贴剂取得临床试验通知书的布告)控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(以下简称“宜昌人福”,公司持有其67%的股权)收到国家药品监督管理局核准签发的舒芬太尼透皮贴剂的《临床试验通知书》,现将相关状况布告如下:

一、药物称号:舒芬太尼透皮贴剂

二、剂型:透皮贴剂

三、标准:1.44mg/10cm2/贴

四、请求事项:临床

五、注册分类:化学药品第2.2类

六、请求人:宜昌人福

七、批阅定论:依据《中华人民共天将降大任于斯人也-人福医药集团股份公司关于舒芬太尼透皮贴剂取得临床试验通知书的布告和国药品管理法》及有关规定,经审查,2019年05月22日受理的舒芬太尼透皮贴剂契合药品注册的有关要求,赞同本品展开中度至重度缓慢痛苦的临床试验。

舒芬太尼透皮贴剂适用于医治中度到重度缓慢痛苦,为宜昌人福自主研制产品。现在舒芬太尼透皮贴剂在国内外均未上市,已上市相似产品为芬太尼透皮贴剂。依据汤森路透数据库显现,2018年5月31日-2019年5月31日,芬太尼透皮贴剂全球总销售额约为9亿美元;依据米内网数据库显现,2018年芬太尼透皮贴剂国内销售额约为人民币2亿元。

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天将降大任于斯人也-人福医药集团股份公司关于舒芬太尼透皮贴剂取得临床试验通知书的布告

宜昌人福于2019年5月22日提交舒芬太尼透皮贴剂临床注册请求并取得受理,到现在已累计投入约1,500万元人民币。依据我国药品注册相关的法律法规要求,宜昌人福在收到上述药物临床试验批件后,将着手发动药物的临床研讨相关作业,待完结临床研讨后,将向国家药品监督管理局递送临床试验数据及相关材料,申报出产上市。

因为医药产品具有高科技、高危险、高附加值的特色,药品的前期研制以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,简单遭到一些不确定性要素的影响,敬请广阔出资者留意出资危险。公司将依据药品研制的实践发展状况及时实行信息发表责任。

特此布告。

人福医药集团股份公司董事会

二〇一九年八月十日